《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》印发
鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化

　　为加强广州药品监管体系和能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，近日，广州市人民政府印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》（以下简称《具体措施》）。

　　《具体措施》将在持续健全监管体系，推进监管创新，促进药品安全与产业高质量发展良性互动的基础上，加快产业服务与监管创新融合发展，明确推动落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》（以下简称《南沙方案》），鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化，按规定给予支持。

　　加强一线药品监管人员业务培训

　　《具体措施》明确提出，要强化药品监管专业执法能力，完善优化行政许可能力，强化监管检查能力。其中，市场监管部门要牵头优化完善药品进口备案、第一类医疗器械备案、普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制。创新检查方式方法，完善基于信用风险的药品分级分类监管机制。

　　执法部门同样要提升监管队伍素质，提高稽查办案能力。相关部门要结合辖区内药品行政相对人数量和产业发展布局，科学优化调整药品监管人员数量，强化专业监管要求，严把监管队伍入口关。并优化培训体系，制定年度培训计划，重点加强一线药品监管人员业务培训。随着生物医药产业不断发展，还要培养与生物医药产业发展相匹配的专业检查人员。

　　上线“互联网+药品监管”

　　为药品监管建立完善的体制机制，是实现持续强化药品质量安全监管的关键手段。《具体措施》也为广州开出了完善药品质量安全监管的标准化路线图。

　　根据计划，市场监管部门要牵头，结合广州实际，积极推进市、区药品监管能力标准化建设。制定颁布广州市药品监管有关地方性标准。

　　药品的监管同样少不了智慧化手段，《具体措施》与时俱进，要求提升“互联网+药品监管”应用服务水平。通过完善信息化追溯体系，推进药品生产经营企业、医疗机构按国家要求实现药品来源可查、去向可追。督促疾病预防控制机构、接种单位依法通过疫苗电子追溯平台如实记录疫苗流通、预防接种情况。

　　明确支持广州市黄埔区新药申报服务中心的建设和发展

　　《具体措施》明确，为推动落实《南沙方案》，鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化，按规定给予支持。继续深化与港澳政府、科研院校在药品质量标准和监管方面的研究与合作。支持广州医疗机构和中医药企业与粤港澳大湾区科研机构、院校等合作。此外，《具体措施》明确支持广州市黄埔区新药申报服务中心的建设和发展，建设优化广州市创新药物临床试验服务中心功能。

　　支持和服务生物医药发展方面，《具体措施》提出，全面加强与主要贸易伙伴、“一带一路”重点地区在生物医药领域的交流合作。重点加强生物医药检验技术平台建设，提升单抗类药物、重组类药物检验检测能力，拓展双特异性抗体药物、抗体偶联药物以及细胞治疗产品的检验检测能力。