广州市“港澳器械通”政策获新突破！全国首批进口心脏起搏器“登陆”广州

　　3月29日，3套享受“港澳药械通”政策的无导线心脏起搏器经广州海关所属越秀海关检验合格，顺利办结进口通关手续，不久后将运往中山大学孙逸仙纪念医院投入临床使用。这是全国首批通过“港澳药械通”进口的心脏起搏器，将为内地患者获得心脏起搏器提供更多样选择和更便利途径。

　　“港澳药械通”政策是经国务院授权，允许临床急需、还未在内地上市但已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，可在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用的一项政策。2021年“港澳药械通”政策正式落地后，越来越多临床急需的国际先进创新药械在这一政策的加持下快速投入内地医院应用，为内地患者提供了更加便利的药品医疗器械产品及服务，对于推动“健康湾区”建设具有重要意义。

　　“近年来，内地患者对于心脏起搏器的需求越来越大，广州已成为华南地区心脏起搏器植入手术最多的城市。此次通过‘港澳药械通’引入的这款无导线心脏起搏器具有体积小、并发症更少等优点，能更好改善患者的体验，提高患者术后的生活质量。”华润广东医药有限公司总经理霍佩琼介绍，“预计今年全年将通过‘港澳药械通’从广州通关进口30套到50套左右的心脏起搏器。”

　　此前，根据相关规定，进口心脏起搏器检验由北京、上海、海口等地海关实施法定检验，无法通过广州口岸直接进口。我市企业希望广州能提高进口心脏起搏器的通关便利性，在广州口岸顺利通关进口，更好满足广大群众的医疗需求。市商务局积极响应企业诉求，启动市稳外贸专班服务机制，牵头组织广州海关、市市场监管局、市卫生健康委、越秀区相关部门和企业进行多轮调研，反复研究论证，研究确定合格评定模式并积极向上争取。经各部门协同努力，2月27日，海关总署发布《关于调整进口心脏起搏器检验机构》的公告，明确增加广州海关为进口心脏起搏器检验实施机构，对持广东省药品监督管理部门批文的临床急需进口心脏起搏器实施入境验证监管。这也意味着广州口岸成为大湾区内地城市首个拥有进口心脏起搏器资质的口岸，大湾区进口心脏起搏器将更加便利、快捷、高效。

　　据相关企业反馈，广州此举拓展了企业发展空间，大大增强了企业在穗发展的信心，有关企业预计2024年将进口心脏起搏器约30-50件（价值约800万元）并将逐年扩大。一石激起千层浪，获悉广州通道获批，更多外资企业表示将通过广州口岸进口国外先进医疗器械设备，从广州进口的业务规模有望迅速提升。

　　接下来，市商务局将继续发挥好市稳外贸专班服务机制作用，协同有关部门积极解决企业存困难和诉求，积极探索适应更高标准的贸易监管制度，在货物贸易领域实现更高水平自由便利，增强对国际商品和资源要素的吸引力，为推进高水平制度型开放积累经验。